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貝舒地爾片 (Belumosudil,Beisudx)
全球首個ROCK2抑制劑，直擊cGVHD核心機制，通過抑制ROCK2和ROCK1的活性來調節免疫反應和纖維化信號通路，從而發揮治療作用。
所有稱呼貝舒地爾，Belumosudil，易來克，Rezurock，Beisudx
藥品規格
- 200mg*30片/盒
1、請添加醫學顧問，確定無誤後，再下單。
2、因藥品的特殊性，除質量問題外，恕不退換。
3、服藥後有不良反應，不屬於藥品質量問題。
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藥廠直銷品質保障全球閃送隱私保護貝舒地爾片的說明書
貝舒地爾(Belumosudil)於2021年7月獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD），標誌著該領域又一重要創新藥物正式進入臨床應用。
適應症
適用於治療年齡在12歲及以上、對皮質類固醇或其他全身性治療應答不足的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
藥品概述
用法與用量
推薦劑量
推薦劑量為0.2g，每日一次口服，持續用藥直至慢性移植物抗宿主病（cGVHD）進展而需要新的全身性治療。
患者給藥說明
整片吞服：請勿切割、壓碎或咀嚼藥片。
每日大致相同時間隨餐服用。
漏服：請勿額外服用一次以彌補漏服的劑量。
特殊人群用藥考慮
尚未在重度肝功能損害或重度腎功能損害患者中進行甲磺酸貝魯莫舒地爾片的研究。重度肝功能或腎功能損害患者在開始治療前應仔細權衡風險與潛在獲益。
不良反應的劑量調整
至少每月監測一次總膽紅素、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）。
應根據以下指南，基於不良反應嚴重程度進行劑量調整。
不良反應的劑量調整
肝毒性
嚴重程度：3級AST或ALT（正常值上限[ULN]的5倍至20倍），或2級膽紅素（ULN的1.5倍至3倍）。
劑量調整：暫停甲磺酸貝魯莫舒地爾片，直至膽紅素、AST和ALT恢復至0-1級，然後按推薦劑量恢復給藥。
嚴重程度：4級AST或ALT（>20倍ULN）。
劑量調整：永久停用甲磺酸貝魯莫舒地爾片。
其他不良反應
嚴重程度：≥3級膽紅素（>3倍ULN）或3級不良反應。
劑量調整：暫停甲磺酸貝魯莫舒地爾片，直至恢復至0-1級，然後按推薦劑量恢復給藥。
嚴重程度：4級不良反應。
劑量調整：永久停用甲磺酸貝魯莫舒地爾片。
基於CTCAE v 4.03縮寫：AST=天冬氨酸氨基轉移酶；ALT=丙氨酸氨基轉移酶；ULN正常值上限
藥物相互作用的劑量調整
強CYP3A誘導劑
與強CYP3A誘導劑合用時，將甲磺酸貝魯莫舒地爾片的劑量增加至0.2g每日兩次。
質子泵抑制劑
與質子泵抑制劑合用時，將甲磺酸貝魯莫舒地爾片的劑量增加至0.2g每日兩次。
特殊人群用藥
妊娠
基於甲磺酸貝魯莫舒地爾的動物研究結果及其作用機制，該藥用於妊娠女性時可能對胎兒造成傷害。目前尚無人體數據評估甲磺酸貝魯莫舒地爾對妊娠女性的藥物相關風險。
在生殖毒性研究中，妊娠大鼠和兔在器官形成期接受了甲磺酸貝魯莫舒地爾治療。在母體暴露量（AUC）分別為推薦臨床劑量下人暴露量的≥3倍（大鼠）和≥0.07倍（兔）時，觀察到不良發育結局，包括生長改變、胚胎-胎兒死亡和胚胎-胎兒畸形。
應告知妊娠女性和有生育能力的女性對胎兒的潛在風險。
哺乳
目前尚無關於甲磺酸貝魯莫舒地爾或其代謝物是否存在於人乳中、對母乳餵養嬰兒的影響或對乳汁分泌影響的數據。由於母乳餵養嬰兒可能因甲磺酸貝魯莫舒地爾而發生嚴重不良反應，建議哺乳期女性在甲磺酸貝魯莫舒地爾片治療期間和末次給藥後至少1週內停止哺乳。
有生育能力的女性和男性
有生育能力的女性在開始甲磺酸貝魯莫舒地爾片治療前應確認妊娠狀態。
建議有生育能力的女性在甲磺酸貝魯莫舒地爾片治療期間和末次給藥後至少1週內採取有效的避孕措施。如果患者在治療期間或使用該藥期間懷孕，應告知其對胎兒的潛在危害。
有生育能力女性伴侶的男性患者在治療期間和末次給藥後至少1週內也應採取有效的避孕措施。
根據在大鼠和犬中的研究，甲磺酸貝魯莫舒地爾片可能損害男性或女性的生育能力，且對生育能力的影響是可逆的。
兒童用藥
甲磺酸貝魯莫舒地爾片在12歲及以上兒童患者中的安全性和有效性已確立。在成人中進行的充分且對照良好的臨床試驗，以及額外的人群藥代動力學數據表明，年齡和體重對該藥的藥代動力學無臨床意義上的影響。
預計12歲及以上兒童患者的藥物暴露量與成人相似，且兒童和成人患者的疾病病程足夠相似，可將成人數據外推至兒童患者。這些發現共同支持甲磺酸貝魯莫舒地爾在該年齡段的使用。
甲磺酸貝魯莫舒地爾片在12歲以下兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。
老年用藥
在涉及186例cGVHD患者的甲磺酸貝魯莫舒地爾片臨床研究中，26%的患者年齡在65歲及以上。在該人群與年輕患者之間未觀察到有臨床意義的安全性與有效性差異。
副作用
一名患者報告了致死性不良反應，包括重度噁心、嘔吐、腹瀉和多器官功能衰竭。
18%的患者因不良反應永久停用甲磺酸貝魯莫舒地爾片。導致超過3%的患者永久停藥的不良反應是噁心（4%）。
29%的患者因不良反應暫時中斷治療。導致2%或以上患者暫時中斷治療的不良反應包括感染（11%）、腹瀉（4%），以及疲勞、呼吸困難、出血、低血壓、肝功能檢查異常、噁心、發熱、水腫和腎功能衰竭（各2%）。
最常見的不良反應（≥20%），包括實驗室檢查異常，為感染、疲勞、噁心、腹瀉、呼吸困難、咳嗽、水腫、出血、腹痛、肌肉骨骼疼痛、頭痛、血磷降低、γ-谷氨酰轉移酶升高、淋巴細胞計數降低和高血壓。
禁忌
對本產品任何成分過敏者禁用。
警告和注意事項
胚胎-胎兒毒性
基於甲磺酸貝魯莫舒地爾的動物研究結果及其作用機制，該藥用於妊娠女性時可能對胎兒造成傷害。在生殖毒性研究中，妊娠大鼠和兔在器官形成期接受了甲磺酸貝魯莫舒地爾。在低於推薦人用劑量所達到的母體暴露量（AUC）下，該藥導致了不良發育結局，包括胚胎-胎兒死亡和畸形。
應告知妊娠女性對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性患者以及有生育能力女性伴侶的男性患者在甲磺酸貝魯莫舒地爾片治療期間和末次給藥後至少1週內採取有效的避孕措施。
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相關問答
如果在同一天想起漏服的貝舒地爾(Belumosudil)劑量，請立即補服。在常規預定時間恢復下一次劑量，並繼續您每日一次的給藥方案。不要服用雙倍貝舒地爾(Belumosudil)劑量來彌補漏服的劑量。
請立即尋求緊急醫療協助。
嚴格遵守您的醫療保健提供者關於食物、飲料或日常活動任何限制的指導。
告知您的醫師或藥師您目前正在服用的所有藥物。許多藥物可能與貝魯莫舒地爾產生交互作用，尤其是：
1、苯巴比妥或其他巴比妥類藥物和聖約翰草。
2、抗生素：利福布汀、利福平、利福噴汀。
3、癌症治療藥物：阿帕魯胺、恩雜魯胺、米托坦等。
4、HIV/愛滋病藥物：依非韋倫、奈韋拉平等。
5、用於胃酸的質子幫浦抑制劑：埃索美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑（包括品牌名如耐信、Prevacid、Prilosec、Protonix等）等。
7、皮質類固醇：地塞米松、潑尼松等。
許多其他藥物也可能影響貝魯莫舒地爾的作用。這些包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。此處並未列出所有可能的藥物交互作用。
